Sistema qualità ISO-GMP

Il Sistema di qualità in uso presso la Banca Cute RER fa riferimento al Manuale Organizzativo dell’Azienda USL di Cesena che descrive il Sistema di Gestione per la Qualità dell’Azienda in relazione alla Norma Internazionale ISO 9001:2000 e alla Delibera di Giunta Regionale di Autorizzazione e Accreditamento n.327 del 23/02/2004. La gestione della documentazione descrive responsabilità di redazione, verifica, approvazione, aggiornamento e distribuzione.

La documentazione interna ed esterna della Banca è parte integrante di quella del Centro Grandi Ustionati, Struttura organizzativa di cui essa stessa fa parte. L’attività di produzione e gli standard attesi sono illustrati nel documento SPS del Dipartimento di Emergenza. Procedure e istruzioni operative descrivono tutte le fasi del processo, dell’attività di produzione, di quarantena, di stoccaggio, di distribuzione e di gestione degli eventi avversi.
Le procedure operative standard (SOP) di Banca sono realizzate al fine della massima evidenza e rintracciabilità dell’attività svolta, oltre a rispondere alla necessità di documentare quanto richiesto per legge. Per facilitare la raccolta, la catalogazione, l’archiviazione, la conservazione, l’aggiornamento e l’eliminazione di questi documenti, è stata predisposta la tabella “Elenco registrazioni qualità”, dove sono riportate tra le altre informazioni anche la sede e il tempo minimo di conservazione. Tali documenti costituiscono la premessa e il supporto per la verifica dell’efficacia del sistema e per la messa in atto di azioni correttive, preventive e di governo clinico.
La gestione delle attrezzature avviene secondo quanto stabilito dalla procedura aziendale PA11 “Gestione delle attrezzature” tramite portale applicativo.