Sistema qualità ISO-GMP

Il Sistema di qualità in uso presso la Banca Cute RER fa riferimento al Manuale Organizzativo dell’Azienda USL di Cesena che descrive il Sistema di Gestione per la Qualità dell’Azienda in relazione alla Norma Internazionale ISO 9001:2000 e alla Delibera di Giunta Regionale di Autorizzazione e Accreditamento n.327 del 23/02/2004. La gestione della documentazione descrive responsabilità di redazione, verifica, approvazione, aggiornamento e distribuzione.

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Certificazione e Autorizzazione

A garanzia degli standard qualitativi applicati, la Banca Cute ha ottenuto le seguenti certificazioni:

1. Certificazione ISO 9001/2000 (organismo certificatore Bureu  Veritas)
2. Certificazione CNT 2005
3. Certificazione CNT 2007
4. Certificazione CNT 2010
5. Certificazione CNT 2014
6. Certificazione CNT 2018
7. Certificazione CNT 2023

Personale, Responsabilità e Formazione

Il personale tecnico sanitario di labolatorio biomedico (TSLB) che lavora per le attività specifiche della Banca Cute nei locali della Cell Factory a Pievesestina, è personale tecnico afferente alla U.O. Officina Trasfusionale (OT), lavora per la piattaforma comune della Criobanca, e per le attività dell’Officina Trasfusionale, come tale è condiviso nella lavorazione di cellule e tessuti. Nel rispetto di quanto definito dalle Linee Guida Nazionali per tessuti (settembre 2016) è personale adeguatamente formato che ha seguito un programma di addestramento mirato e appropriato, QUALIFICATO per le attività della Banca Cute. Inoltre, è regolarmente controllato per il mantenimento dei livelli di competenza.

Normativa

Linee guida per il prelievo, la processazione di tessuti a scopo di trapianto 9/2016

NORMATIVA DI RIFERIMENTO:

1. DIRETTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004
   Definisce le norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
2. DIRETTIVA 2006/17/CE DELLA COMMISSIONE dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   Riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani.
3. DIRETTIVA 2000/86/CE DELLA COMMISSIONE del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   Riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni avverse ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

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